12.10.2020

Sole mineralne Dr Paul Lohmann® z certyfikatem GMP w ofercie Cortex Chemicals

Jesteśmy dystrybutorem szerokiej gamy produktów firmy Dr. Paul Lohmann. Jeśli jesteś zainteresowany zakupem naszych produktów, zapraszamy do kontaktu!

GMP jako podstawa dla API

Już od 1994 roku Dr. Paul Lohmann® jako jeden z pierwszych niemieckich producentów surowców, uzyskał certyfikat GMP (Good Manufacturing Practice). W związku z tym firma jest regularnie kontrolowana przez niemieckie władze sanitarne i utrzymuje wysoki poziom certyfikacji, przy stale rosnących wymaganiach jakościowych.
Opierając się na tych solidnych podstawach jakości, Dr. Paul Lohmann® jest w stanie wytwarzać i dokumentować API (aktywne składniki farmaceutyczne).

W zakładach produkcyjnych Dr. Paul Lohmann® mieszczących się w Emmerthal i Lüneburg gdzie obowiązuje certyfikat GMP, wytwarzana jest szeroka gama różnych API.

Są one używane w lekach w następujących obszarach terapeutycznych:

OrtopediaKardiologia
Neurologia
Hematologia
Gastroenterologia
Immunologia
Nefrologia

Ponad 90 API w ofercie

Dr. Paul Lohmann® to największe na świecie portfolio soli mineralnych do użytku jako API. Produkty, zatwierdzone przez GMP są wymienione w oficjalnej bazie danych Europejskich Inspekcji (EUDRA GMDP). Dzięki temu klienci mogą przeglądać zarejestrowane API na platformie regulacyjnej utrzymywanej i obsługiwanej przez EMA (European Medicines Agency).

Sprawy regulacyjne

Dr. Paul Lohmann® posiada dział Regulatory Affairs do zarządzania dokumentacją API, taką jak CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia), ASMF (Active Substance Master File), DMF (Drug Master File) i ASEAN- CTD (wspólny dokument techniczny). Dział Regulacyjny jest w ciągłym kontakcie z organami ochrony zdrowia zlokalizowanymi na całym świecie po przedłożeniu dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny. APIMF jest dostępny dla siarczanu cynku 1-wodnego.

CEP Dr. Paul Lohmann®

CEP umożliwia klientowi rejestrację leku w wielu krajach w sposób oszczędny i uproszczony. Dr. Paul Lohmann® posiada 11 CEP notowanych na EDQM (Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) i pracuje nad rozszerzeniem tej listy, co podkreśla strategiczne ukierunkowanie firmy. CEP są uznawane przez wszystkie państwa-sygnatariuszy Europejskiej Konwencji Farmakopei oraz przez Unię Europejską. Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Tunezja i Maroko również zdecydowały się je uznać.

 

GMP zatwierdzone API

 

* Powyższe produkty są wymienione w bazie danych EUDRA GMDP. Podstawę regulacyjną dla tych produktów tworzy się w celu przygotowania dokumentacji API. Ze względu na zmieniające się wymagania różnych organów na całym świecie oraz aktualne wytyczne GMP 07 wraz z różnymi wersjami farmakopei, stan dokumentacji API może być inny. W zależności od statusu, DMF / ASMF jest dostępny lub wymaga odpowiednio aktualizacji / korekty.

Więcej informacji o produktach znaleźć można w materiałach Dr. Paul Lohmann®

Kolejne wpisy