Sole mineralne Dr Paul Lohmann® z certyfikatem GMP w ofercie Cortex Chemicals

Jesteśmy dystrybutorem szerokiej gamy produktów firmy Dr. Paul Lohmann. Jeśli jesteś zainteresowany zakupem naszych produktów, zapraszamy do kontaktu!

GMP jako podstawa dla API

—

Już od 1994 roku Dr. Paul Lohmann® jako jeden z pierwszych niemieckich producentów surowców, uzyskał certyfikat GMP (Good Manufacturing Practice). W związku z tym firma jest regularnie kontrolowana przez niemieckie władze sanitarne i utrzymuje wysoki poziom certyfikacji, przy stale rosnących wymaganiach jakościowych.
Opierając się na tych solidnych podstawach jakości, Dr. Paul Lohmann® jest w stanie wytwarzać i dokumentować API (aktywne składniki farmaceutyczne).

W zakładach produkcyjnych Dr. Paul Lohmann® mieszczących się w Emmerthal i Lüneburg gdzie obowiązuje certyfikat GMP, wytwarzana jest szeroka gama różnych API.

Są one używane w lekach w następujących obszarach terapeutycznych:

▪ OrtopediaKardiologia
▪ Neurologia
▪ Hematologia
▪ Gastroenterologia
▪ Immunologia
▪ Nefrologia

Ponad 90 API w ofercie

—

Dr. Paul Lohmann® to największe na świecie portfolio soli mineralnych do użytku jako API. Produkty, zatwierdzone przez GMP są wymienione w oficjalnej bazie danych Europejskich Inspekcji (EUDRA GMDP). Dzięki temu klienci mogą przeglądać zarejestrowane API na platformie regulacyjnej utrzymywanej i obsługiwanej przez EMA (European Medicines Agency).

Sprawy regulacyjne

—

Dr. Paul Lohmann® posiada dział Regulatory Affairs do zarządzania dokumentacją API, taką jak CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia), ASMF (Active Substance Master File), DMF (Drug Master File) i ASEAN- CTD (wspólny dokument techniczny). Dział Regulacyjny jest w ciągłym kontakcie z organami ochrony zdrowia zlokalizowanymi na całym świecie po przedłożeniu dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny. APIMF jest dostępny dla siarczanu cynku 1-wodnego.

CEP Dr. Paul Lohmann®

—

CEP umożliwia klientowi rejestrację leku w wielu krajach w sposób oszczędny i uproszczony. Dr. Paul Lohmann® posiada 11 CEP notowanych na EDQM (Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) i pracuje nad rozszerzeniem tej listy, co podkreśla strategiczne ukierunkowanie firmy. CEP są uznawane przez wszystkie państwa-sygnatariuszy Europejskiej Konwencji Farmakopei oraz przez Unię Europejską. Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Tunezja i Maroko również zdecydowały się je uznać.

GMP zatwierdzone API

—

* Powyższe produkty są wymienione w bazie danych EUDRA GMDP. Podstawę regulacyjną dla tych produktów tworzy się w celu przygotowania dokumentacji API. Ze względu na zmieniające się wymagania różnych organów na całym świecie oraz aktualne wytyczne GMP 07 wraz z różnymi wersjami farmakopei, stan dokumentacji API może być inny. W zależności od statusu, DMF / ASMF jest dostępny lub wymaga odpowiednio aktualizacji / korekty.